Atribución 4.0 Internacional (CC BY 4.0)Rev Cuid. 2020; 11(2): e1062
http://dx.doi.org/10.15649/cuidarte.1062
RESEARCH ARTICLE
Validación de un instrumento para medir la adherencia al tratamiento en hipertensión y diabetes
Validation of an instrument to measure treatment adherence in hypertension and diabetes
Validação de um instrumento para medir a adesão ao tratamento em hipertensão e diabetes
Sandra Lucrecia Romero Guevara1, Dora Inés Parra2, Zayne Milena Roa Díaz3, Lyda Z. Rojas4.
Histórico
Recibido: 12 de noviembre de 2019
Aceptado: 22 de mayo de 2020
Publicado: 1 de septiembre de 2020
Como citar este artículo: Romero Guevara Sandra Lucrecia, Parra Dora Inés, Roa Díaz Zayne Milena, Rojas Lyda Z. Validación de un instrumento para medir la adherencia al tratamiento en hipertensión y diabetes. Revista Cuidarte. 2020;11(3):e1062. http://dx.doi.org/10.15649/cuidarte.1062
Atribución 4.0 Internacional (CC BY 4.0)
Resumen
Introducción: La hipertensión y la diabetes mellitus son enfermedades crónicas que representan una importante carga tanto económica como social. El manejo de estas patologías requiere de estrategias que involucran cambios en el estilo de vida, cumplimiento del tratamiento farmacológico y monitoreo eficaz de la enfermedad. Usualmente, la medición del cumplimiento se enfoca en el tratamiento farmacológico, dejando de lado el enfoque integral que involucra diferentes recomendaciones que son clave para el adecuado control de estas enfermedades. Objetivo: Determinar la validez de constructo y reproducibilidad de la etiqueta de resultado de enfermería “Conducta terapéutica: enfermedad o lesión (1609)” para medir la adherencia al régimen terapéutico en personas con hipertensión arterial y diabetes mellitus tipo 2. Materiales y Métodos: Estudio de corte transversal realizado en 500 usuarios de programas de riesgo cardiovascular en Bucaramanga-Colombia. Se diseñó un instrumento para medir la adherencia al tratamiento con base en la taxonomía Clasificación de Resultados de Enfermería, recomendaciones vigentes de la literatura científica y la experiencia de los investigadores. La validez de constructo fue evaluada a través de un análisis factorial de componentes principales y bajo la metodología Rasch. La reproducibilidad por medio del coeficiente de correlación intraclase en 100 usuarios. Resultados: Se obtuvo un instrumento de 13 ítems que representan 5 indicadores de la etiqueta de resultado de enfermería 1609, los cuales explicaron el 67.62% de la variación total y se ajustaron al modelo Rasch (unidimensionalidad del constructo adherencia). La reproducibilidad fue del 0.63 (IC 95% 0.46 - 0.75). Discusión y Conclusiones: Se encontró evidencia de la validez de constructo del instrumento que operacionaliza la etiqueta de resultado de enfermería (1609) para la medición de la adherencia al régimen terapéutico en pacientes con hipertensión y diabetes.
Palabras clave: Estudios de Validación; Encuestas y Cuestionarios; Terminología Normalizada de Enfermería; Cumplimiento y Adherencia al Tratamiento; Hipertensión; Diabetes Mellitus Tipo 2.
Abstract
Introduction: Hypertension and diabetes mellitus are chronic diseases imposing a significant economic and social burden. Managing these diseases requires lifestyle changes, adherence to drug treatment and effective disease monitoring. Measuring compliance usually focuses on drug treatment, leaving aside the comprehensive approach which involves different key recommendations for appropriate control of these diseases. Objective: To determine the construct and reproducibility validity of the Nursing Outcomes Classification label “Therapeutic behavior: illness or injury (1609)” to measure adherence to the therapeutic regimen in people with hypertension and type 2 diabetes mellitus. Materials and Methods: A cross-sectional study was conducted among 500 users of cardiovascular risk reduction programs in Bucaramanga, Colombia. An instrument was designed to measure adherence to treatment based on the Nursing Outcomes Classification taxonomy, current recommendations from scientific literature and researchers experience. Construct validity was assessed using a principal component factor analysis based on the Rasch model. Reproducibility was validated using the intraclass correlation coefficient in 100 users. Results: A 13-item instrument comprising 5 indicators of the Nursing Outcome Classification label (1609) was developed, which explained 67.62% of the total variation, fitting the Rasch model (unidimensionality of the adherence construct). Reproducibility was 0.63 (95% CI 0.46-0.75). Conclusions: Evidence was found for the construct validity of the instrument operationalizing the Nursing Outcomes Classification label (1906) for the measurement of adherence to the therapeutic regimen in patients with hypertension and diabetes.
Key words: Validation Studies; Surveys and Questionnaires; Standardized Nursing Terminology; Treatment Adherence and Compliance; Hypertension; Diabetes Mellitus, Type 2.
Resumo
Introdução: Hipertensão arterial e diabetes mellitus são doenças crônicas que representam uma carga econômica e social significativa. A gestão das doenças requer estratégias que envolvam mudanças no estilo de vida, adesão ao tratamento medicamentoso e monitoramento eficaz das doenças. Normalmente, a medição da conformidade se concentra no tratamento medicamentoso, deixando de lado a abordagem integral que envolve diferentes recomendações que são fundamentais para o controle adequado dessas doenças. Objetivo: Determinar a validade da construção e reprodutibilidade da etiqueta de Classificação dos Resultados de Enfermagem "Conduta terapêutica: doença ou lesão (1609)" para medir a adesão ao regime terapêutico de pessoas com pressão alta e diabetes mellitus tipo 2. Materiais e Métodos: Estudo transversal realizado entre 500 usuários de programas de risco cardiovascular em Bucaramanga-Colômbia. Um instrumento foi projetado para medir a adesão ao tratamento com base na taxonomia da Classificação dos Resultados de Enfermagem, recomendações atuais da literatura científica e experiência dos pesquisadores. A validade da construção foi avaliada através de uma análise dos principais fatores componentes de acordo com a metodologia Rasch. A reprodutibilidade foi validada por meio do coeficiente de correlação intraclasse em 100 usuários. Resultados: Foi obtido um instrumento de 13 itens contendo 5 indicadores da Etiqueta de Resultados de Enfermagem 1609, que explicou 67,62% da variação total e se encaixa no modelo Rasch (unidimensionalidade da construção de adesão). A reprodutibilidade foi de 0,63 (IC de 95% 0,46 - 0,75). Conclusões: Encontramos evidências da validade da construção do instrumento que operacionaliza a etiqueta de Classificação dos Resultados de Enfermagem (1609) para medir a adesão ao regime terapêutico de pacientes com hipertensão e diabetes.
Palavras chave: Estudos de Validação; Inquéritos e Questionários; Terminologia Padronizada em Enfermagem; Cooperação e Adesão ao Tratamento; Hipertensão; Diabetes Mellitus Tipo 2.
Introducción
La hipertensión arterial (HTA) y la diabetes mellitus (DM) son enfermedades crónicas que representan una importante carga de enfermedad1. La HTA es el principal factor de riesgo de la enfermedad cardiovascular (ECV), afecta a más de mil millones de personas y causa más de diez millones de muertes al año en el mundo. A pesar de los avances en el tratamiento la prevalencia sigue en aumento, se estima una prevalencia global de HTA entre el 30 al 45%2 con un marcado aumento en países de bajos y medianos ingresos3. En cuanto a la DM, se considera que existen alrededor de 463 millones de adultos entre 20 y 79 años con diabetes, lo cual corresponde al 9,3% de la población mundial4, en estos se considera que la mortalidad es de aproximadamente el doble en comparación con los pacientes no diabéticos5, 6.
Tanto la HTA como la DM son enfermedades no curables, la falta de control de las cifras tensionales y de glucosa favorecen el desarrollo de complicaciones que representan una alta carga económica y social7, 8. Para 2019 la Federación Internacional de Diabetes estimó una mortalidad de 4,2 millones de adultos entre 20 y 79 años y un gasto mundial total directo de 760 mil millones de USD como resultado de la diabetes y sus complicaciones4. En cuanto a la hipertensión, esta estuvo relacionada con más de 10 millones de muertes en el 2015 y con un costo mundial directo de más de 370 mil millones de dólares en el 20099, 10.
El manejo de estas patologías requiere cambios en el estilo de vida, cumplimiento del tratamiento farmacológico y monitoreo eficaz. Por lo tanto, personas con HTA y DM deben ser adherentes a recomendaciones que incluyen: la restricción de sal y azúcares, el alto consumo de frutas y verduras, la dieta baja en grasa y carbohidratos, la reducción de peso, la actividad física regular, la toma de medicamentos, la restricción en la ingesta de alcohol y el cese del consumo de tabaco, lo cual es esencial para prevenir las complicaciones a largo plazo2, 11, 12.
La adherencia al tratamiento ha sido definida por la Organización Mundial de la Salud (OMS) como “El grado en que el comportamiento de una persona ̶ tomar el medicamento, seguir un régimen alimentario y ejecutar cambios del modo de vida ̶ se corresponde con las recomendaciones acordadas de un prestador de asistencia sanitaria”13. La prevalencia de adherencia estimada en enfermedades crónicas es aproximadamente del 50% en países desarrollados y podría ser menor en países en vía de desarrollo13. Las cifras son variables, las prevalencias de adherencia a la medicación en pacientes con HTA oscila entre 24.1% a 92.7%14, 15 y en personas con DM entre el 38.5 y 93.1%8 , 16.
En cuento a la medición de la adherencia, existen métodos directos e indirectos. Los métodos directos son objetivos, específicos y consisten en determinar en fluidos orgánicos del paciente los niveles del medicamento, algún metabolito o marcador incorporado, sin embargo, son costosos, sofisticados y fuera del alcance de la atención primaria. Los métodos indirectos son sencillos y económicos, por lo que son los más usados en la práctica clínica, pero tienen el inconveniente de ser menos objetivos, debido a que la información obtenida es proporcionada por los pacientes, familiares o el personal de salud, luego tienden a sobreestimar el cumplimiento17- 19.
A pesar del desarrollo y puesta a prueba de una gran variedad de intervenciones para mejorar la adherencia al régimen terapéutico en enfermedades crónicas y específicamente en HTA y DM, no se ha logrado la eficacia esperada y los resultados son controvertidos; un aspecto clave en la ecuación y que no se le ha dado la importancia necesaria, es la incapacidad de estandarizar métodos eficaces y de fácil aplicación para la medición de la adherencia, usualmente, la medición del cumplimiento se enfoca en el tratamiento farmacológico, dejando de lado el enfoque integral de las recomendaciones para un adecuado control de las enfermedades crónicas17 18.
En otras palabras, adherirse al régimen terapéutico va mucho más allá de tomarse los medicamentos y requiere de cambios en el estilo de vida para lograr la puesta en práctica de actividades donde los individuos sean conscientes de su papel en el mantenimiento de su propia vida, salud y bienestar20. En este sentido, enfermería reconoce su responsabilidad en la comprensión del fenómeno de estudio y la necesidad de la puesta en marcha de soluciones efectivas con base en el soporte teórico que fundamenta y orienta el quehacer de la profesión. Entre las principales teoristas está Dorothea E. Orem quien centra su teoría en el autocuidado y reconoce a la persona como un sujeto activo, con el potencial de aprender a cuidarse y a enfermería como la responsable de ayudar a las personas a alcanzar el conocimiento, la habilidad y motivación necesaria para lograrlo21. En este proceso es clave poder identificar y reconocer el déficit de autocuidado en las personas con procesos crónicos de enfermedad que no logran adherirse al régimen terapéutico20.
De otra parte, la profesión de enfermería hace uso de herramientas como el proceso de atención de enfermería, que le permite estructurar el cuidado que brinda22. Asimismo, cuenta con taxonomías como NANDA Internacional (NANDA-I)23, la Clasificación de Intervenciones de Enfermería (CIE)24 y la Clasificación de Resultados de Enfermería (CRE) que estandarizan el lenguaje enfermero, específicamente este último contiene etiquetas de resultado que miden y siguen el estado o nivel de salud de un paciente, permitiendo evaluar la eficacia de las intervenciones de enfermería25. Evaluar los resultados de enfermería implica seleccionar los mejores indicadores de resultado que se utilizarán, así como la mejor forma y frecuencia para medirlos, adicionalmente, se requiere considerar las necesidades específicas de la población donde se pretende aplicar la etiqueta CRE. Por ejemplo, para medir la adherencia en personas con enfermedades como la HTA y DM, se requiere considerar indicadores tanto del cumplimiento farmacológico, como de comportamientos de autocuidado26 27.
El CRE en su 4° edición incluyó la etiqueta de resultado de enfermería “Conducta Terapéutica: Enfermedad o Lesión (Código 1609)”, definida como “acciones personales para paliar o eliminar una patología” del dominio conocimiento y conducta (IV), esta constaba de 17 indicadores medidos a través de una escala Likert de 5 puntos, los cuales involucran aspectos que permiten la medición del grado de cumplimiento de las recomendaciones tanto farmacológicas como las de comportamientos de autocuidado28, por tanto, es muy adecuada para medir la adherencia al régimen terapéutico. Dicha etiqueta había sido evaluada previamente para medir la adherencia terapéutica y demostró validez de constructo de 8 de sus indicadores en un estudio en 166 personas con HTA29.
En consideración con lo planteado, el presente trabajo tiene como objetivo determinar la validez de constructo y reproducibilidad de la etiqueta de resultado de enfermería “Conducta Terapéutica: Enfermedad o Lesión (Código 1609)” como instrumento para medir la adherencia al régimen terapéutico en personas con HTA y DM2, involucrando tanto lo farmacológico como los cambios en los comportamientos de autocuidado. Lo anterior, con base en los conocimientos teóricos y prácticos de enfermería como ciencia del cuidado y la literatura científica vigente sobre el manejo de la HTA y DM2. Todo esto, para contribuir en la búsqueda de respuestas y soluciones a la problemática de la falta de adherencia al régimen terapéutico en enfermedades crónicas.
Materiales y Métodos
Estudio de corte transversal para la validez de constructo y reproducibilidad de un instrumento para la medición de la adherencia al régimen terapéutico en personas con HTA y DM2, en usuarios del programa de riesgo cardiovascular (RCV) de dos instituciones de atención primaria de la ciudad de Bucaramanga-Colombia. El estudio se llevó a cabo en el periodo comprendido entre los años 2013 y 2014 e hizo parte del proyecto: “Factores asociados a la adherencia al tratamiento farmacológico y no farmacológico en personas con HTA y DM tipo II” .
El instrumento sobre el cual realiza la validación se elaboró a partir de la etiqueta de resultado de enfermería “Conducta Terapéutica: Enfermedad o Lesión (Código 1609)”28, dicho instrumento consta de 11 indicadores y 85 ítems, medidos de forma dicotómica y puede verse en detalle en el anexo1. El proceso de construcción, la validez de contenido y facial no se presentan en el presente artículo, al no ser el objetivo del mismo; sin embargo puede ser revisado en el anexo 2.
El estudio incluyó pacientes mayores de 18 años con diagnóstico médico de HTA y DM2, totalmente independientes en su autocuidado y que se encontraran activos (asistencia a control en los últimos 6 meses) en el programa de riesgo cardiovascular de dos instituciones de salud de Bucaramanga. Fueron excluidas gestantes, personas con alteración de la esfera mental y con enfermedades crónicas o severas que limitaran la comunicación.
El cálculo del tamaño de muestra fue estimado para alcanzar una separación y estabilidad de los ítems de ±1/2 lógito con un intervalo de confianza del 99%, resultando en una muestra mínima de 250 personas, sin embargo con el propósito de realizar un análisis por subgrupos (sexo y edad) fueron reclutados un total de 500 sujetos30. La muestra fue seleccionada de forma probabilística, por medio de un muestreo aleatorio simple a través de números aleatorios generados en el software OpenEpi. Para la evaluar la reproducibilidad del instrumento se seleccionó aleatoriamente a 100 pacientes de los 500 y pasada una semana se repitió la aplicación del instrumento, manteniendo las mismas condiciones de la primera medida.
Para la recolección de datos de realizó verificación por historia clínica y llamada telefónica de criterios de inclusión y exclusión, se generó un listado de marco muestral para la selección aleatoria de los pacientes. Una vez seleccionados al azar los 500 pacientes, estos fueron contactados a través de llamada telefónica o visita domiciliaria, donde se brindó información general del proyecto y se les invitó a participar en el estudio. Ellos fueron citados al centro de atención primaria más cercano de su residencia, donde una enfermera profesional previamente capacitada y entrenada les proporcionó información detallada del estudio y los participantes dieron su consentimiento informado por escrito.
El instrumento de medición de adherencia fue aplicado cara a cara por dos enfermeras, quienes aclararon a los participantes que no existían respuestas buenas o malas y lo importante era responder con honestidad. La aplicación del instrumento tomó en promedio 15 minutos. Para evaluar la reproducibilidad se seleccionaron aleatoriamente 100 usuarios de los 500, a quienes se les aplicó el instrumento a la semana siguiente por segunda vez, manteniendo condiciones similares a la primera medición.
El análisis estadístico fue descriptivo para las características sociodemográficas de la población de estudio y en términos de la validez de constructo que es el objetivo del presente estudio, se realizó un análisis factorial de componentes principales (AFCP) exploratorio con el fin de seleccionar los indicadores e ítems que mejor definían la adherencia al régimen terapéutico, estableciendo como criterio de extracción autovalores iguales o superiores a la unidad, a través de la prueba de Cattell’s (scree plot)31. Para identificar las dimensiones del instrumento se utilizó una rotación ortagonal tipo varimax, donde los ítems alcanzaron cargas de saturación iguales o superiores a 0.432. Una vez seleccionados los ítems e indicadores que explicaban el mayor porcentaje de variación total, se evaluó la consistencia interna por medio del alfa de Cronbach.
La reproducibilidad del instrumento (prueba-reprueba) fue evaluada por medio del coeficiente de correlación intraclase (CCI) y por último, se pasó a realizar un análisis de validez de constructo bajo el modelo Rasch (Rating Scale Model) evaluando desde los aspectos sustantivo, contenido, generalización y estructural33 34, adicionalmente, se realizó mapa de Wright persona – ítem; las medidas de ajuste (fit) valoradas fueron los outfit y los infit en términos de errores cuadráticos medios o mean square (MNSQ), los cuales se calculan como la diferencia entre lo observado y lo esperado, cuyo rango productivo para la medida es 0.6 a 1.4 con valor ideal de 1, considerando el objetivo de este estudio35. Todos los análisis fueron realizados en el software estadístico Stata v14.0 y Winsteps 3.80.0.
Este estudio consideró la Resolución 008430 de 1993 del Ministerio de Salud de Colombia, por la cual se establecen las normas científicas, técnicas y administrativas para la investigación en salud36. Es así, que se estableció como una investigación sin riesgo y contó con el aval del Comité de Ética en Investigación de una institución de salud con amplio reconocimiento en el área metropolitana de Bucaramanga , según acta 312 de 26-29 noviembre de 2012. Además, se obtuvo el aval de las dos instituciones donde se llevó a cabo la investigación. Igualmente, todos los participantes dieron el consentimiento informado por escrito.
Resultados
Características de la población de estudio
La mediana de edad de los participantes fue 68 años (Mínimo=35; Máximo=92) y el 69.0% (n=345) eran mujeres. Del total de población, 347 personas tenían HTA (69.4%), 45 DM2 (9.0%) y 108 las dos patologías (21.6%). Otras características de la población ya fueron descritas en otra publicación37.
Selección de los ítems e indicadores
Los ítems con variabilidad igual a cero fueron eliminados (7e, 8a, 8bi, 8ji, 8ki, 9b, 9c, 9d, 9f, 9g, 9i). Luego el AFCP identificó entre 17 y 29 factores que explicaban respectivamente el 64,71% y 79,83% de la varianza total, por tanto, se reorientó el análisis indicador por indicador para identificar los ítems que mejor evaluaban cada indicador (factor), teniendo en cuenta correlaciones ≥ 0.4 y el conocimiento de los investigadores sobre las indicaciones dadas a los pacientes HTA y DM2.
Una vez que se identificaron los ítems que mejor evaluaban cada indicador, se realizó AFCP, identificando 5 factores (evaluados por medio de 13 ítems) y un porcentaje de variación total de 67.62% explicado en la población de estudio, con factores de carga entre 0.74 y 0.92 (Tabla 1). En el cuadro 1 se muestra como el Factor 1 corresponde al indicador “cumple con el régimen de medicación” (160905), el Factor 2 a “sigue la dieta prescrita” (160919), el Factor 3 a “cumple con el nivel de actividades prescritas” (160904), El Factor 4 a “supervisar los efectos terapéuticos” (160908) y el Factor 5 a “evita conductas que potencien la patología” (160906). El cuadro 1 muestra la versión final del instrumento (Cuadro 1).
Tabla 1. Análisis factorial de componentes principales con rotación ortogonal Varimax (cargas)
* Ítems que califican, al contrario
Fuente: elaboración por los autores
Cuadro 1. Instrumento final para medir la etiqueta de resultado “Conducta terapéutica: enfermedad o lesión (1609)”
*Ítems que califican, al contrario
Fuente: elaboración por los autores
Consistencia Interna y Reproducibilidad
La consistencia global del instrumento fue Cronbach’s alphas α=0.61 (IC95% 0.45-0.77). La reproducibilidad prueba-reprueba reportó un coeficiente de correlación intraclase de 0.63 (IC 95% 0.46 - 0.75).
Validez Constructo Rasch
En primer lugar, se exploró el comportamiento de los estadísticos de separación y confiabilidad, los cuales presentaron valores de 1.11 y 0.55 respectivamente para las personas y de 9.27 y 0.99 para los ítems. Seguidamente se evaluó el aspecto sustantivo de la validez, en donde las dos categorías de respuesta (si y no) cumplieron con criterios de buen funcionamiento, aunque se observaron valores superiores a ±3 en los outfits estandarizados de diez personas, lo cual conllevo a su eliminación del análisis.
En relación al aspecto de contenido se evaluó el ajuste de los ítems al modelo por medio de los residuales (infit/outfit), evidenciándose que la mayoría de los ítems tenían valores outfit MNSQ entre 0.5 y 1.5 a excepción del ítem 4a que presentó un valor de 0.12 (Tabla 2). En cuanto al aspecto estructural de la escala a través del análisis de componentes principales de los residuales, se observó que en su conjunto la medida de ítems y personas explicaban el 54.6% de la varianza bajo el modelo Rasch y el valor del primer contraste fue 9.02% o 2.6 eigenvalues.
Para definir el puntaje total de adherencia no se consideró apropiado hacer la sumatoria de los puntajes obtenidos en cada indicador para obtener el puntaje global del CRE, esto, teniendo en cuenta que en el proceso se redujo el número de indicadores y por el desbalance entre el número de ítems por cada indicador seleccionado, además, considerando que los 13 ítems responden a la unidimensionalidad del constructo de adherencia, es así que la puntuación del nivel de adherencia iría de 1 a 13, donde 1 corresponde con el nivel mínimo de adherencia y 13 al nivel máximo de adherencia.
De otra parte, aún no está claro en la evidencia el valor o peso que tiene cada uno de los factores (indicadores) en el control tanto de la HTA como la DM, sin embargo, lo que sí está bien definido en las guías de manejo es la importancia de la adherencia a dos estrategias; estas están relacionadas con cambios en el estilo de vida y tratamiento farmacológico, es así, que el cumplimiento al tratamiento farmacológico tiene gran relevancia en especial cuando está presente el riesgo cardiovascular, para nuestro caso el indicador “cumple con el régimen de medicación” quedó representado por el mayor número de ítems (cuatro), seguido de “sigue la dieta prescrita” con tres y los otros indicadores con solo dos ítems.
Tabla 2. Dificultad, error estándar, infit y outfit de los 13 ítems; ordenados por dificultad
Medida = Logitos; SE =Standard Error; MNSQ = Mean Square; ZSTD = Standarized
Fuente: elaboración por los autores
Al evaluar la invarianza de los ítems no se encontró comportamiento diferencial por las categorías de sexo y edad. Por último, se elaboró el gráfico de Wright (Figura 1), en el cual se presentan en lógitos la dificultad de los ítems y la habilidad de las personas (en términos de este estudio corresponde a la adherencia), observándose que el ítem con mayor grado de dificultad es el 6c con 5 lógitos y los ítems con menor dificultad correspondían al 4a y 4b con -4.95 y -2.85 lógitos. El 90% (n=451) personas superó el nivel medio de adherencia medida por el instrumento.
Figura 1. Mapa de habilidad de las personas y dificultad de los 13 ítems en lógitos
Fuente: elaboración por los autores
Discusión
En este estudio, se diseñó y evaluó varios aspectos de la validez de un instrumento para medir la adherencia al tratamiento farmacológico y no farmacológico en pacientes con HTA y DM2 en el ámbito de la atención primaria. Se obtuvo un instrumento conformado por 13 ítems que representan 5 factores, que a su vez corresponden a 5 indicadores de la etiqueta CRE (Cumple con el régimen de medicación, Sigue la dieta prescrita, Cumple el nivel de actividades prescritas, Supervisa los efectos terapéuticos y Evita conductas que potencien la patología); los cuales explican la variación total en un 67.62% y ajustaron al modelo Rasch reuniendo criterios para respaldar la invarianza y la unidimensionalidad del constructo, lo cual significa que a pesar de que los aspectos evaluados pertenecen a diferentes factores o aspectos de la vida, sus respuestas están orientadas a una sola construcción, en este caso, la adherencia al régimen terapéutico.
En relación a los factores encontrados, estos reflejan la mayoría de las recomendaciones sugeridas en las diferentes guías de manejo y tratamiento de la HTA y DM2, que en general se centran en dos estrategias de tratamiento; cambios en el estilo de vida y terapia farmacológica. Al observar los ítems de acuerdo a los factores identificados, dos están relacionados con la realización de ejercicio y evalúan la cantidad de tiempo dedicada al ejercicio y la frecuencia semanal. En la actualidad, las guías de manejo clínico recomiendan prescribir de 30 a 60 minutos de ejercicio entre 4-7 días a la semana de intensidad moderada, además de las de actividades diarias de rutina2 12 38 o 3-4 sesiones por semana de actividad física aeróbica moderada a vigorosa-intensa, con un promedio de duración de 40 minutos por sesión39 40. Para personas con DM2 se recomienda actividad física de mínimo 150 min por semana, de intensidad moderada, con entrenamiento de fuerza e incremento de la actividad física según tolerancia41. La Federación Internacional de Diabetes por su parte, recomienda fomentar actividad física aeróbica moderada (50-70% de la frecuencia cardíaca máxima) 30-45 minutos en 3-5 días por semana42.
De otra parte, tres de los ítems encontrados están relacionados con la dieta y evalúan el consumo de sal, grasas y azúcares. En relación con estos aspectos, en las personas con HTA, se indica una ingesta de sodio de 2000 a 2400 mg por día (5-6 g sal o 87 mmol de sodio). Así mismo, se recomienda el consumo de una dieta con énfasis en frutas, verduras, granos enteros, productos lácteos bajos en grasa y proteínas de fuentes vegetales, además se debe limitar la ingesta de dulces, bebidas azucaradas y carnes rojas38 40 43. Tanto en diabéticos como en hipertensos recomiendan tener un peso óptimo, restricción calórica si el índice de masa corporal está aumentado (sobrepeso y obesidad), dieta basada en verduras y ácidos grasos insaturados39 41 43. Estos enfoques dietéticos se logran siguiendo planes como la dieta DASH (Dietary Approaches to Stop Hypertension), el patrón alimentario de la USDA (United States Department of Agriculture) o la dieta AHA (American Heart Association)39 40 42.
Dos de los trece ítems estuvieron asociados con evitar conductas que potencian la patología, tales como el consumo excesivo de alcohol y fumar tabaco. Tanto en pacientes hipertensos como diabéticos no está prohibido el consumo de alcohol, pero se restringe a un nivel moderado. La recomendación particular para reducir la presión arterial en adultos hipertensos es limitar el consumo de alcohol a 2 bebidas por día, sin exceder los 140 g para hombres y 80 g para mujeres por semana2 38 43. En cuanto al consumo de tabaco y por el alto riesgo que representa este factor, la recomendación es que los proveedores de la atención en salud evalúen el estado de uso de tabaco de todos los pacientes en cada una de las citas de control, les brinden consejería y alternativas para dejar de fumar38 41 42.
El cuarto factor identificado, está relacionado con la supervisión de los efectos terapéuticos, a través de los ítems, control ambulatorio de la presión arterial - glucemia y la evaluación de la frecuencia y registro de tomas de presión arterial - glucometría. Para el caso de las personas con hipertensión, el monitoreo domiciliario es recomendado especialmente en aquellos con comorbilidades, sospecha de no adherencia y efecto demostrado de hipertensión de bata blanca o enmascarada; así mismo, se recomienda el registro de los resultados en un diario38 43. En cuanto a las personas con diabetes se recomienda evaluar con frecuencia los niveles de glucemia hasta lograr estabilización de los valores. La intensidad y frecuencia de monitoreo de la glucosa debe ser individualizado para atender a las necesidades específicas de cada persona42.
El último factor identificado está relacionado con el cumplimiento del régimen de medicación, el cual es evaluado a través de cuatro ítems, los cuales valoran aspectos como la toma de los medicamentos ordenados, las dosis ordenadas, a las horas indicadas y el cumplimiento de las recomendaciones en relación con los alimentos; los tres primeros aspectos han sido considerados en otros test ampliamente utilizados en la evaluación de la adherencia, sin embargo, el cumplimiento de las recomendaciones en relación con los alimentos no ha sido considerado44.
En cuanto a los aspectos psicométricos del instrumento, la varianza total explicada en el análisis de los factores y desde el modelo Rasch (ítems – persona) superó el 50%45 - 47. La moderada reproducibilidad reportada para el instrumento puede explicarse por la homogeneidad de la muestra evaluada, aspecto que ha sido reportado como causal de bajos valores para este estadístico48. De otra parte, los bajos niveles de separación y confiabilidad para las personas, además del cuestionable coeficiente de alpha de Cronbach son indicadores de dificultad en la capacidad del instrumento para distinguir entre sujetos con alta y baja adherencia49, hallazgos que sugieren la necesidad de incluir más ítems50 51. Contrario a lo anterior, los altos valores reportados para confiabilidad y separación en ítems, respaldan la robustez de la muestra para confirmar la jerarquía de dificultad de los mismos52.
Al comparar los hallazgos del presente trabajo con el único estudio encontrado sobre validación de la etiqueta CRE Conducta Terapéutica para la medición de la adherencia al régimen terapéutico, se encontró similitud en la invarianza de la medida al comparar por grupos de sexo y en los estadísticos de confiabilidad y separación de los ítems. Asimismo, tanto el indicador como el ítem que involucró el consumo de más de dos copas de licor o dos vasos de cerveza o bebidas alcohólicas al día presentaron los menores nivel de dificultad, en ambos trabajos29. En cuanto a diferencias con el estudio en mención, es importante aclarar que ellos no utilizaron la metodología de análisis factorial. En cuanto a metodología Rasch el presente trabajo obtuvo mejor ajuste al modelo, al utilizar una escala de calificación dicotómica, superando el valor reportado tras la recodificación a 3 categorías de respuesta29. Asimismo, en el estudio en comparación el ítem que presentó mayor dificultad, fue el relacionado con la supervisión de efectos secundarios al tratamiento y para los sujetos del presente trabajo fue el llevar un registro en casa de los valores obtenidos de la presión arterial y glucometría (fecha, hora y valores)29.
En la literatura en salud, existen gran variedad de instrumentos para la medición de la adherencia en enfermedades crónicas, sin embargo, muchos de ellos están enfocados específicamente a lo farmacológico, otros son poco específicos para los procesos de enfermedad o son poco prácticos para la aplicación en atención primaria32. Dentro de la gran variedad de instrumentos desarrollados, vale la pena mencionar el instrumento de adherencia al tratamiento en falla cardiaca Achury y col., el cual, al igual que en nuestro caso fue construido a partir de una revisión de la literatura, la experiencia de trabajo con la población y del uso de la taxonomía de enfermería CRE53. Dicho instrumento ha evolucionado y a la fecha ya ha sido validado en enfermedad cardiovascular, contempla 7 dimensiones relacionadas con los aspectos claves en la adherencia al régimen terapéutico (medicamentos, nutrición, actividad física, otros factores de riesgo, seguimiento/control, autoeficacia y aspectos generales), de los cuales 5 son considerados en la versión final de nuestro instrumento y vislumbra la posibilidad de contemplar además de lo mencionado, la autoeficacia como un aspecto clave para el logro de los resultados esperados54.
De otra parte, está el cuestionario de Bonilla y Gutiérrez para evaluar la adherencia al tratamiento en pacientes con enfermedad cardiovascular, que ha sido validado en múltiples regiones y grupos poblacionales, cuenta con muy buenas propiedades psicométricas y si bien, no mide la adherencia al régimen terapéutico en sí, resulta de gran valor dado que orienta sobre los factores que llevan a la persona a no ser adherente al régimen terapéutico y a la percepción del riesgo en los comportamientos que adoptan las personas en relación con la salud55. Por lo tanto, consideramos que son instrumentos complementarios, ya que uno permite evaluar el nivel de adherencia y el otro identifica los factores o barreras asociados a la misma, desde las expectativas del paciente y específicamente ha sido validado en población con enfermedad cardiovascular56.
Limitaciones del estudio
En cuanto a las limitaciones del estudio es importante aclarar que la etiqueta CRE, Conducta Terapéutica: Enfermedad o Lesión fue retirada desde la 5ª edición. Igualmente, es importante mencionar que, aunque la muestra fue seleccionada aleatoriamente y se tuvo en cuenta a usuarios de programas de RCV de centros de atención tanto del sector público como privado de la ciudad de la ciudad de Bucaramanga-Colombia, es posible que los resultados no sean generalizables para todos los usuarios del país, dado que personas con un nivel educativo o estrato socioeconómico mayor pudieran generar algún cambio en la carga de los ítems. Adicionalmente, las propiedades métricas de sensibilidad al cambio no fueron evaluadas debido al diseño metodológico del presente estudio.
También, es importante que futuros estudios establezcan un periodo de tiempo prudente para evaluar cada uno los ítems, por ejemplo: en la última semana, dos semanas o 4 semanas; así mismo contemplar la inclusión de otros ítems que aporten a la obtención de una clasificación del grado de adherencia y que incluya la dimensión de autoeficacia, como un aspecto clave en la gestión del autocuidado.
Contribuciones al campo de enfermería, salud o política pública
Teniendo en cuenta que el auto reporte es considerado un método práctico y eficiente para evaluar la adherencia al tratamiento57, el grupo de investigación considera que este trabajo logró consolidar una propuesta de instrumento de fácil diligenciamiento, que incluye aspectos claves en la medición de la adherencia y a su vez, es coherente con las directrices de las guías basadas en la evidencia; lo cual permite la planeación y aplicación de intervenciones con enfoque individualizado, adaptadas y ajustadas para dar respuesta a las necesidades reales de la población con enfermedad cardiovascular58.
Una fortaleza del estudio, es el uso complementario del análisis factorial de componentes principales y el análisis Rasch para la evaluación de la validez de constructo del instrumento, la mayoría de estudios de validación realizan solo un método y con mayor frecuencia los pertenecientes a la teoría clásica59. Es importante señalar que la etiqueta Conducta Terapéutica: enfermedad o lesión es multifactorial y la construcción de la adherencia ha sido evolutiva y permanece sin unificación, un aspecto clave para la construcción de instrumentos válidos para la medición y comparabilidad de estas construcciones. Por tanto, este trabajo se convierte en un incentivo para continuar mejorando y afinando la medición de la adherencia en poblaciones con enfermedades crónicas y en particular en los programas de RCV.
De acuerdo con la revisión de la literatura, es el primer instrumento que evalúa la adherencia tanto del tratamiento farmacológico como no farmacológico en pacientes con HTA y DM2; además visto desde el cumplimiento de las recomendaciones del régimen terapéutico y no desde las barreras de la adherencia, lo cual constituye un aporte en la identificación del déficit de autocuidado y una base para orientar y contribuir en el cuidado de las personas con diabetes e hipertensión; todo esto, sin dejar de reconocer el potencial de autocuidado en cada persona y el rol de enfermería como mediador en el proceso para ayudar a la persona a obtener los conocimientos, desarrollar las habilidades y alcanzar la motivación necesarios para lograr los cambios en los estilos de vida.
Conclusiones
El análisis psicométrico de la etiqueta CRE Conducta Terapéutica: Enfermedad o Lesión (1609) para medir la adherencia al régimen terapéutico en HTA y DM2, compuesta de 13 ítems (que representan 5 indicadores de dicha etiqueta), explica el 67.62% de la varianza total, además se aportó evidencias de la invariabilidad y unidimensionalidad del constructo de adherencia al régimen terapéutico.
El instrumento diseñado puede ser práctico y útil para medir la adherencia al régimen terapéutico en programas RCV, especialmente pacientes con HTA y DM2, aunque es necesaria la validación en pacientes con otras características, específicamente personas de rango socioeconómico medio-alto y un nivel educativo alto que el de la población de este estudio.
Conflicto de Intereses: Los autores declaran no tener conflicto de intereses.
Financiación: Este trabajo hace parte de la Unión Temporal CARDIECOL, una alianza de varias instituciones educativas y de salud entre ellas la Universidad Industrial de Santander. Financiado por COLCIENCIAS según convocatoria No 998-2014, código 47755.
Referencias
Anexo 1. Instrumento inicial para medir la etiqueta de resultado “Conducta terapéutica: enfermedad o lesión (1609)”
*Ítems que califican en sentido contrario
Fuente: elaboración por los autores
Construcción, validez de contenido y facial del instrumento para medir la adherencia al tratamiento en hipertensión y diabetes
Para la construcción del instrumento, se revisó un cuestionario previo que estaba basado en la etiqueta CRE “Conducta Terapéutica: Enfermedad o Lesión” para medir adherencia terapéutica en pacientes hipertensos1. Sin embargo, para conseguir una evaluación del cumplimiento al régimen terapéutico más completa e integral, se consideró importante aumentar el número de indicadores e ítems del CRE y que también permitiera medir la adherencia tanto en personas con HTA como DM2. La construcción y restructuración de los ítems estuvo basada en las recomendaciones vigentes de la literatura científica relacionada con el manejo de las dos entidades clínicas, la revisión de manuales de terapéutica y de fisiopatología y la experiencia de los investigadores en el cuidado de poblaciones con estas patologías (2 enfermeras y 1 médico).
Al finalizar el proceso de construcción del instrumento, se pasó de una versión de 7 indicadores (37 ítems)1 de la etiqueta de resultado CRE conducta terapéutica, a un instrumento de 12 indicadores (97 ítems), que evaluaban el cumplimiento del régimen de medicación, dieta y ejercicio prescrito; además, si se evitaban conductas que potencian la patología, si se equilibraba la actividad y el reposo y si se solicitaban citas y asesoramiento con profesionales cuando se necesitaba; igualmente, si se supervisaban los efectos terapéuticos, efectos secundarios del tratamiento y los cambios de la enfermedad y por último, si se modificaban la funciones del rol para poder cumplir con el régimen terapéutico.
La validez de contenido y facial fue realizada con metodología cualitativa y sin la aplicación de pruebas estadísticas2. A continuación, se detalla dicho proceso.
Una vez definidos los indicadores e ítems, se realizó validez de contenido a juicio de 4 expertos (enfermeras con experiencia en el área) para determinar que el cuestionario midiera adherencia terapéutica en HTA y DM basados en la etiqueta NOC “Conducta terapéutica: enfermedad o lesión (1609)”, en los lineamientos de las guías de manejo vigentes y en los fundamentos del cuidado de enfermería.
En el proceso los expertos debían establecer si los ítems eran claros, suficientes y comprensibles para cada indicador y estar o no de acuerdo con la propuesta de operacionalización. Posteriormente, se realizó un encuentro para el consenso de expertos donde se analizó indicador por indicador e ítem por ítem. A partir del encuentro se hicieron ajustes sugeridos y consensuados por los expertos e investigadores, en cuanto a redacción de los encabezados, número de ítems e indicadores y la operacionalización de algunos indicadores. En general, de manera cualitativa se estableció que había buen acuerdo entre expertos.
Dentro de los ajustes realizados, al indicador “Sigue la dieta prescrita (160919)” se le retiró 2 ítems (¿Cumple con las cantidades recomendadas de los alimentos? y ¿Evita el consumo de enlatados, carnes frías, salsas y paquetes? (chitos, papas…)) por considerarse que estaban contenidos en otros y pasó de 8 a 6 ítems; igualmente al indicador “Supervisa los efectos terapéuticos (160908)” se le retiró 2 ítems (¿Se ha pesado en el último mes? y ¿Sabe si los valores de Glicemia, hemoglobina glicosilada y/o tensión arterial están dentro de los rangos esperados?), por considerarse que uno no era específico para HTA y DM2 y el otro evaluaba conocimiento y no adherencia, es así, que pasó de 5 a 3 ítems.
De otra parte, al indicador “Supervisa los cambios en el estado de enfermedad (160911)”, se le retiró los ítems mareo y hormigueo para HTA y náuseas y/o vómito, confusión y dificultad para respirar para DM2; y al indicador “Supervisa efectos secundarios de la enfermedad (160910)”, se le retiró los ítems sensación de moscas volantes y/o manchas en los ojos, orina espumosa y eritema (enrojecimiento), por considerarse que no correspondían o eran poco específicos para los procesos de enfermedad.
En este proceso de ajuste, solo se anexaron dos ítems, mareo para el indicador “Supervisa los cambios en el estado de enfermedad (160911)” específicamente para DM2 y aumento de la diuresis para el indicador “Supervisa los efectos secundarios del tratamiento (160909)”, específicamente para HTA.
Finalmente, los indicadores: “Solicita cita con profesional sanitario cuando es necesario (160916) con 3 ítems y “Obtiene asesoramiento de un profesional cuando es necesario (160921)” con 4 ítems, fueron agrupados en uno solo con 5 ítems, dado que compartían características similares.
Para concluir, a través del proceso de validación de contenido se pasó de un instrumento de 12 indicadores (97 ítems) a uno de 11 indicadores (85 ítems), para ser medidos de forma dicotómica. En el Anexo 1 se puede apreciar la versión utilizada para la validación de constructo.
En cuanto a la validez facial del instrumento, esta fue evaluada en 30 personas con diagnóstico de HTA y DM2, lo cual permitió evaluar la claridad y comprensión de los ítems por parte de la población de interés. Posteriormente, en una sesión de retroalimentación con los investigadores y las enfermeras encargadas de la aplicación del instrumento, de manera cualitativa se hizo una síntesis de las observaciones y se estableció que en general había alta comprensión por parte de los participantes y que era necesario realizar ajustes mínimos, enfocados principalmente al uso de palabras o términos que fueran fácilmente entendidos por los pacientes.
En consecuencia, para los indicadores 160909, 160910 y 160911, que están relacionados con si la persona supervisa los efectos secundarios del tratamiento, del estado de la enfermedad y complicaciones de la misma, se consideró que las preguntas no eran claras y requerían explicación por parte de las enfermeras encuestadoras, además, se analizó que el preguntar si supervisaban los síntomas o complicaciones uno a uno, se corría el riesgo de condicionar la respuesta por parte de los pacientes. Por tanto, para estos indicadores se acordó preguntar de manera abierta si reconocían los síntomas o complicaciones, en caso afirmativo la persona debía mencionar cuales reconocía. A modo de ejemplo, uno de los ítems quedó de la siguiente forma: “Usted reconoce los síntomas cuándo se le sube la presión arterial? Si la respuesta es sí, ¿Cuáles?
En relación a la operacionalización de los indicadores (once); uno de ellos (160908) se evaluó con tres ítems, cuatro (160904, 160905, 160906 y 160913) se evaluaron con 4 ítems cada uno, dos (160919 y 160920) con 6 ítems cada uno y el indicador fusionado (160916 y 160921) con 5 ítems.
Los indicadores 160909, 160910 y 160911 se evaluaron con 21, 11 y 16 ítems respectivamente, los cuales correspondían con los efectos del tratamiento, tanto terapéuticos como secundarios y de la enfermedad hipertensiva y la diabetes; efectos que debían ser vigilados por los pacientes. Debido al gran número y complejidad de algunos de los ítems, en consenso se estableció que si la persona lograba enunciar 4 o más ítems (efectos) en cada uno de los indicadores, obtendría el máximo puntaje (5) y si no enunciaba ninguno el mínimo puntaje (1).
En el indicador 160906 (Evita conductas que potencien la patología), considerando que las preguntas se enfocan hacia los factores de riesgo (consumo de tabaco, alcohol y vivencia de situaciones estresantes), los cuales son aspectos que no favorecen la adherencia; los ítems se redactan en positivo para facilitar la comprensión por parte de los usuarios, pero califican de modo contrario.
REFERENCIAS
1. Páez AN, Caballero LP, López N, Oróstegui M, Orozco LC, Valencia LI. Construct validity of an instrument to assess patient adherence to antihypertensive treatment. Enfermería Global. 2014;13(2):48-57. https://doi.org/10.6018/eglobal.13.2.170111.
2. Carvajal A, Centeno C, Watson R, Martínez M, Sanz Rubiales Á. ¿Cómo validar un instrumento de medida de la salud? Anales del Sistema Sanitario de Navarra. 2011;34(1):63-72.http://scielo.isciii.es/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1137-66272011000100007&lng=es.